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Willkommen bei der BSI Group Deutschland GmbH, Medical Devices
Als Benannte Stelle und Prüflabor der BSI Group sind wir bevollmächtigt zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485) und Medizinprodukten aller drei Richtlinien (MDD, AIMD, IVDD).
Unser integriertes Prüflabor (ISO / IEE 17025) arbeitet unter Anerkennung der DAkkS, ILAC und IECEE. Wir führen Prozessbewertungen durch und prüfen aktive Medizinprodukte, aktive implantierbare medizinische Geräte, IVD- und Laborgeräte sowie Niederspannungsgeräte und Medizinprodukte-Software.
Wir prüfen und zertifizieren nach nationalen, europäischen und internationalen Normen und Richtlinien und führen Konformitätsbewertungen nach EG-Richtlinien durch. Dabei finden wir für Ihre individuellen Anforderungen persönliche und flexible Lösungen.
Mitteilung:
BSI macht darauf aufmerksam, dass die Medienberichte der vergangenen Wochen, welche eine Verbindung des BSI Kitemark Zeichens mit Medizinprodukten hergestellt haben, keine Relevanz besitzen. Das Kitemark-Zeichen ist ein BSI Zertifizierungszeichen. Es wird nicht im Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten verwendet.
