Dieses besagt, dass Ihr Produkt den in Europa geltenden EG-Richtlinien entspricht. Diese Richtlinien beschreiben die Anforderungen an Medizinprodukte, aktive Implantate und In-vitro-Diagnostika. Als Zeichen der Konformität mit einer dieser Richtlinien erhalten Ihre Produkte das CE-Zeichen, ein Qualitätszeichen, welches bereits in Ländern außerhalb Europas als solches anerkannt wird.

Wege zum CE-Zeichen

• Definieren Sie Ihr Medizinprodukt und seine Zweckbestimmung.
• Klassifizieren Sie Ihr Medizinprodukt nach Klasse Is, Im, IIa, IIb oder III (oder Liste A und B bei In-vitro-Diagnostika).
• Legen Sie das für Sie geeignete Konformitätsbewertungsverfahren fest.
• Erstellen Sie eine Technische Dokumentation Ihres Medizinprodukts.
• Führen Sie ein Qualitätsmanagement-System ein oder wählen Sie den Weg der Chargenprüfung (Anhang IV).
• Lassen Sie ein Audit durchführen (nicht bei Anhang IV).
• Bei erfolgreich abgeschlossener Bewertung erhalten Sie Ihr EG-Zertifikat und können das CE-Zeichen mit Kenn-Nummer (z.B. CE 0535) an Ihrem Medizinprodukt anbringen.

Da es verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren gibt und die für Sie günstigste Entscheidung hierüber nicht ganz einfach ist, empfiehlt es sich, frühzeitig eine benannte Stelle in diesen Entscheidungsprozess einzubeziehen.