Roundtable-Gespräch zur Software in Medizingeräten
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Roundtable-Gespräch zur Software in Medizingeräten
Medizingeräte-Entwickler bewegen sich auf kompliziertem Terrain...
Ihre Produkte müssen konkurrenzfähig sein, sicher funktionieren, Normen und Gesetze einhalten und den jährlichen Audit überstehen. Dabei stecken Viele ihre Energie in die falschen Schritte, wissen die Teilnehmer des runden Tischs. Auch BSI Germany saß mit am Tisch. Herr Werner Kexel der Managing Director von BSI Germany-Darmstadt war mit von der Partie.
Die Medizingeräte-Gesetzgebung ist im Umbruch: Hersteller müssen sich seit seit 23. März 2010 an die EU-Verordnung 2007/47 halten. „In dem Wechsel sind wir gerade mitten drin", erklärt Werner Kexel von BSI Germany-Darmstadt und ergänzt: „Für nächstes Jahr ist ein gravierender Wechsel geplant. Alle drei Medizinprodukterichtlinien werden komplett überarbeitet." Dabei hat die 2007/47 vor allem eine „Klarstellung gebracht, dass Software auch ein Medizinprodukt sein kann", meint Prof. Johner vom Institut für IT im Gesundheitswesen.