„Das Tuttlinger Forum für Medizinprodukte hat mich durch die sehr kompetenten Referenten in meiner Grundeinstellung bestärkt, dass wir Produktdesigner und –entwickler uns mit unseren Partnern schon sehr früh im Entwicklungsprozess mit den verschiedenen Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte auseinandersetzen müssen.“

Wolfgang Werner, VP QM, RA and Operations, NovaShunt AG

"Es war beeindruckend, wie perfekt alles von Ihnen organisiert worden ist. Ihre Mitarbeiter haben sich sehr zuvorkommend um die Teilnehmer gekümmert. Mir haben besonders die interessanten Vorträge ihrerseits und von ihren externen Referenten gefallen. Ich habe sehr viel gute Anregungen für meine Aufgabe bei NovaShunt mitnehmen können. Ich finde diese Plattform in Tuttlingen hat ein sehr grosses Potential für die Zukunft."

Gert Bos, Head of Regulatory and Clinical Affairs, BSI

Eurocat | BSI Service

Jan van Lochem, Vice-President  Healthcare Emea-AsiaPacific

„Wie schafft eine Benannte Stelle geographische Nähe zu Ihren Klienten und globale Präsenz für multinationale Firmen? BSI hat ein weltweites Netzwerk von hochqualifizierten Mitarbeitern und in Darmstadt  ein etabliertes Prüflabor und 2 Benannte Stellen unter einem Dach. Unsere Klienten können über Eurocat | BSI GmbH in Darmstadt lokal auf dieses Netzwerk zugreifen.“

Upgrade on changes to clinical trials

Stefan Menzl, Director International Regulatory Affairs

“If you blow away dust you always make somebody cough” (Prince Charles of Wales)

„Veränderungen durch die geänderte Richtlinie 93/42 EC greifen tief in die Prozesse der klinischen Bewertung für neue oder veränderte Produkte ein. Es gibt dadurch große Herausforderungen in Unternehmen, nicht zuletzt sei hier der erhebliche Schulungsbedarf der Firmenmitarbeiter erwähnt.“

Current status of the recast of the 93/42 EC

Gert Bos, Head of Regulatory and Clinical Affairs, BSI

“To improve the quality and harmonization of the Notified Bodies is one of the key issues of the recast of the Directive. Yet there is much more in it: Both, companies and Notified Bodies will need to understand impact of the increased conformity assessment requirements. Companies need to start talking to their Notified Body about what they will need in the future as soon as proposals become available.

Don’t leave it to the last minute!!”

The need for harmonized standards Courtesy Peter Linders

Dritte Ausgabe EN / IEC 60601-1 Übergang in Europa und weltweit

Wilfried Babelotzky, Leiter des EUROCAT | BSI Prüflabors

„Die dritte Ausgabe der Zentralnorm zur elektrischen Produktsicherheit tritt in verschiedenen Ländern zu unterschiedlichen Zeiten in Kraft. Hersteller, die international vermarkten, werden in den nächsen Jahren beide Ausgaben berücksichtigen müssen. Eurocat | BSI kann zweite und dritte Ausgabe gleichzeitig prüfen. Das reduziert Prüfaufwand und Preis.“