Dipl.-Ing. Wilfried Babelotzky arbeitete am Zentrum für Mikroelektronik (Kaiserslautern) als Projektingenieur und wissenschaftlicher Mitarbeiter der Universität. Hierbei erlangte er die Fachanerkennung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik. Seit 2003 unterstützt Herr Babelotzky zunächst als Projektingenieur, ab 2005 dann als Leiter des Prüflabors die BSI.
Das Spektrum des Labors reicht über alle aktive medizinische Geräte einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte sowie Geräte für Invitro-Diagnostika für Europa (CE) und Nordamerika (cCSAus). Durch seine weitere Tätigkeit als leitender Auditor und Fachzertifizierer für QM Systeme und Medizinprodukte hat er ein systemübergreifendes Verständnis über das komplette Spektrum der Konformitätsbewertungsverfahren.

Marcell Herborn, staatlich geprüfter Techniker BVT, unterstützt seit 2003 als Experte unser hauseigenes Prüflabor. Sein Tätigkeits- schwerpunkt liegt in der Prüfung von aktiven Medizinprodukten, aktiven implantierbaren medizinischen Geräten sowie von In-Vitro-Diagnostika entsprechend den auf die jeweilige Richtlinie harmonisierten Normen (93/42/EWG,  90/385/EWG,  98/79/EG, 73/23/EWG). 
Aufgrund seiner langjährigen Erfahrung in der Richtlinienumsetzung, der Bewertung von Produktunterlagen und der Betreuung des Prüflabors vermittelt er wertvolles Praxis-Know-How zu Seminarthemen der Sicherheit von Medizinprodukten.

                                                                                                                   

 

Dipl.-Ing. Klaus Ostermayer ist seit 2004 als Projektingenieur bei der BSI im Bereich des Prüflabors tätig, nachdem er vorher mehrere Jahre als Softwareentwickler im regulierten Umfeld der In-Vitro-Diagnostika beschäftigt war.

Als ausgewiesener Spezialist für regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte-Software obliegt ihm die Durchführung von allgemeinen und kundenspezifischen Seminaren zur richtlinien- konformen Softwareentwicklung sowie die Prüfung von Medizinprodukte-Software und Softwareprozessen nach anwendbaren Softwarenormen. Klaus Ostermayer ist Vertreter der EUROCAT GmbH im Normen-Arbeitskreis „Medizingeräte-Software“ der DKE (Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE).

                                                                                                                     

Dipl.-Ing. Armin Gärtner ist Diplomingenieur für Biomedizinische Technik und seit über 25 Jahren als Abteilungsleiter Medizintechnik im Krankenhaus tätig. Er ist seit 2002 ö. b. u. v. Sachverständiger für Medizintechnik der IHK Düsseldorf, seit 2007 auch für das Gebiet Telemedizin bestellt.

Herr Gärtner schreibt seit vielen Jahren Fachliteratur zu diversen Themen in der Medizintechnik in Form von Fachartikeln und Fachbüchern. Des Weiteren hält er Vorträge und veranstaltet Seminare und Fortbildungen über zahlreiche Aspekte der Medizintechnik und der Kongruenz mit der Informations- und Kommunikationstechnologie aus regulatorischer Sicht.

                                                                                                                   
 

Dr. Bernhard Hofmann ist seit mehr als 10 Jahren als Berater im Bereich der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte tätig.

Die Ausbildung zum leitenden Auditor erfolgte bei Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA). Ein Schwerpunkt seiner Tätigkeiten ist seit vielen Jahren die Implementierung von QM-Systemen sowie die Planung und Durchführung Interner Audits.

                                                                                                                   
 

Dipl.-Ing. Hartmut Junker gründete nach einem Fachhochschulstudium der Energieelektronik und mehreren Jahren seines Wirkens als Diplom Ingenieur in der einschlägigen Medizingeräteindustrie die erste Prüfstelle für Medizintechnik in Europa bei einer internationalen, großen Prüforganisation. Er leitete sie fast drei Jahrzehnte bis zu seinem Übertritt in die Selbstständigkeit.

Seine vielfältigen Kenntnisse und Erfahrungen aus seiner umfangreichen Prüftätigkeit, aus der Mitarbeit in nationalen und internationalen Normengremien, Fach-/ Erfahrungsaustauschkreisen sowie aus seiner Tätigkeit als Auditleiter fließen in seine Referententätigkeit ein.

                                                                                                                   
 

Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker ist seit Jahren auf dem Gebiet des Medizinprodukte-Rechts tätig. Mit Musterverfahren und daraus resultierenden wichtigen Entscheidungen hat er sich in Juristenkreisen, in der Industrie, bei Benannten Stellen sowie bei Behörden einen Namen als hervorragender Spezialist gemacht.

Als Referent in zahlreichen Seminaren hat Dr. Lücker Vertreter der Industrie mit dem Problemfeld des Medizinprodukte-Rechts vertraut gemacht. Seine Präsenz bei den relevanten Kongressen gewährleistet auf der Höhe der rechtlichen und technischen Entwicklung zu bleiben. Aus diesem regelmäßigen Kontakt zu den Unternehmen haben sich nicht nur eine Reihe von festen Mandatsbeziehungen entwickelt sondern auch das sichere Gespür für die praktikabelste und zugleich juristisch sauberste Lösung. Zudem pflegt Dr. Lücker enge Kontakte zu wichtigen Verbänden, insbesondere zum BVMed e.V. (Bundesverband Medizintechnologie e.V.) und zur EUCOMED (European Medical Technology Industry Association).

                                                                                                                     
 

Dipl.-Ing., M. Sc. Sven Wittorf ist Freiberufler und entwickelt seit 2003 medizinische Software für Fresenius Medical Care.

Als freier Mitarbeiter am Institut für IT im Gesundheitswesen betreut und schult er Firmen beim Aufsetzen von Softwarentwicklungs- prozessen und leitet die Entwicklung von Werkzeugen, die dabei helfen, normenkonform zu arbeiten. Er ist Gründungsmitglied der Initiative „Certified Professional for Medical Software“ und Mitglied im VDI Fachausschuss „Qualitätssicherung für Software in der Medizin-technik“.